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醫(yī)療器械檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗(yàn)證、材料安全及生物相容性測(cè)試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者健康，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。
服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
資質(zhì)完備：已獲得國(guó)家CMA、省級(jí)CMA及CNAS資質(zhì)，檢測(cè)結(jié)果權(quán)威可靠。
項(xiàng)目全面：提供理化/微生物檢測(cè)、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評(píng)價(jià)的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)隊(duì)伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)控制：通過(guò)體外/體內(nèi)實(shí)驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司
國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心
廣東省華微檢測(cè)股份有限公司
- 我們的服務(wù)
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服務(wù)簡(jiǎn)介
華微檢測(cè)是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測(cè)綜合平臺(tái)，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國(guó)家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國(guó)藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報(bào)批。
服務(wù)項(xiàng)目
細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
權(quán)威資質(zhì)：通過(guò)CMA、CNAS認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室符合GMP體系，檢測(cè)結(jié)果具法律效力和國(guó)際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：配備多間加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無(wú)菌及病毒檢測(cè)要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫(kù)檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測(cè)服務(wù)。
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服務(wù)簡(jiǎn)介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評(píng)價(jià)服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報(bào)要求的全套體內(nèi)外評(píng)價(jià)模型與試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項(xiàng)目
藥代動(dòng)力學(xué)研究、 藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
綜合平臺(tái)：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評(píng)價(jià)方案。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實(shí)驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。
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服務(wù)簡(jiǎn)介
華微檢測(cè)提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測(cè)分析服務(wù)，配備精密儀器實(shí)驗(yàn)室、核磁共振實(shí)驗(yàn)室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測(cè)定及方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證等項(xiàng)目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項(xiàng)目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價(jià)與生物學(xué)活性、生物安全性檢測(cè)（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供從常規(guī)檢測(cè)到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，提供靈活、高效的定制化開(kāi)發(fā)與檢測(cè)服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺(tái)資源豐富：依托完備的實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠同時(shí)應(yīng)對(duì)多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)任務(wù)
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服務(wù)簡(jiǎn)介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問(wèn)題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實(shí)際效果需通過(guò)專業(yè)檢測(cè)驗(yàn)證。 隨著疫情防控常態(tài)化，市場(chǎng)對(duì)消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長(zhǎng)，相關(guān)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品檢測(cè)的需求也日益迫切。 華微檢測(cè)為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測(cè)服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗(yàn)證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項(xiàng)目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測(cè)試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測(cè)試、日化輕工材料抗病毒效果測(cè)試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
精英團(tuán)隊(duì)，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊(duì)由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。
頂尖設(shè)備，科研級(jí)服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊(duì)伍，在常規(guī)檢測(cè)中提供深度、沉浸式的科研體驗(yàn)。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試外，支持各類客供實(shí)驗(yàn)方案，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。
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服務(wù)簡(jiǎn)介
食品保健品檢測(cè)是通過(guò)理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對(duì)食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過(guò)程。 我們致力于通過(guò)檢測(cè)重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗(yàn)證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項(xiàng)目
食品保健品毒理學(xué)檢測(cè)、食品保健品功效評(píng)價(jià)研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際法規(guī)，助力市場(chǎng)準(zhǔn)入； 具第三方檢測(cè)報(bào)告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
- 化妝品原料毒理檢測(cè)
- 化妝品體外功效評(píng)價(jià)
- 化妝品/美容儀體內(nèi)外透皮吸收評(píng)價(jià)
- 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼/寄養(yǎng)服務(wù)
- 動(dòng)物誘發(fā)性造模
- 儀器設(shè)備共享服務(wù)
- 分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)
- ELISA實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
- 熒光定量PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
- Western Blotting實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
- 外源性生物殘留檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)
- 病毒核酸參考品服務(wù)
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華微檢測(cè)除核心檢測(cè)服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實(shí)驗(yàn)空間租賃、定制化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物代養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實(shí)驗(yàn)方案，為項(xiàng)目順利開(kāi)展提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
皮膚外用制劑透皮吸收研究華微檢測(cè)提供專業(yè)皮膚外用制劑透皮吸收研究服務(wù),涵蓋體外透皮,體外釋放,皮膚滯留量測(cè)定,嚴(yán)格遵循CDE/FDA/EMA指導(dǎo)原則。皮膚外用制劑透皮吸收研究
一、簡(jiǎn)介
皮膚外用制劑是經(jīng)皮給藥通過(guò)透皮吸收進(jìn)入體循環(huán)的起局部或全身作用的一種藥用制劑，是藥物分類中的重要組成部分，其用途廣泛、劑型多樣、成分復(fù)雜，微小的參數(shù)差異都可能導(dǎo)致產(chǎn)品呈現(xiàn)不同的質(zhì)量性質(zhì)，從而影響藥物的安全性及其有效性。
二、主要參考法規(guī)及指導(dǎo)原則
發(fā)布機(jī)構(gòu)
法規(guī)及指導(dǎo)原則名稱
發(fā)布時(shí)間
CDE
《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2021-3-16
CDE
《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2020-12-25
FDA
Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations
（透皮和局部遞藥系統(tǒng)研發(fā)和質(zhì)量考量）
2019-11-20
EMEA
Draft guideline on quality and equivalence of topical products
（專題產(chǎn)品質(zhì)量與等效性指南草案）
2018-10-18
AQSIQ
GB/T 27818-2011 《化學(xué)品 皮膚吸收 體外試驗(yàn)方法》
2011-12-30
AQSIQ
GB/T 27825-2011 《化學(xué)品 皮膚吸收 體內(nèi)試驗(yàn)方法》
2011-12-30
三、概念與適用范圍
體外透皮研究
體外透皮試驗(yàn)（IVPT）：目的是模擬外用藥物在生理?xiàng)l件下的體外透皮過(guò)程，以反映外用制劑的產(chǎn)品質(zhì)量。
體外釋放研究
體外釋放試驗(yàn)(IVRT)：是表征和評(píng)價(jià)半固體制劑綜合性能的重要手段。
半固體藥物在體外釋放的程度和速度可以有效反映藥物的溶解度、粒徑、劑型的流變性等多種理化參數(shù)及其綜合作用。借助該項(xiàng)研究，可辨別處方和工藝的不同對(duì)制劑的影響，是進(jìn)行藥品研發(fā)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等過(guò)程中的重要項(xiàng)目。
皮膚滯留量的研究
皮膚滯留量：是藥物經(jīng)透皮吸收后滯留在皮膚中的藥物含量。該指標(biāo)可說(shuō)明藥物經(jīng)皮吸收后藥物在皮內(nèi)滯留的情況，借助該項(xiàng)目可也可側(cè)面反映藥物的透皮效果。
研究方法
目前常進(jìn)行的體外透皮試驗(yàn)主要通過(guò)垂直擴(kuò)散池法即Franz擴(kuò)散池法進(jìn)行，F(xiàn)ranz擴(kuò)散池法試驗(yàn)主要由擴(kuò)散池、接收池、試驗(yàn)皮膚、接收液等組成；參照《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，將多批次原研藥和自研藥進(jìn)行交叉對(duì)比實(shí)驗(yàn)，并借助統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估制劑質(zhì)量情況。
適用制劑
各種經(jīng)皮給藥制劑：軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑、貼膏劑、氣霧劑、乳劑、水劑、酊劑、洗劑、搽劑、其他經(jīng)皮給藥的半固體制劑等。
軟膏劑
乳膏劑
氣霧劑
水劑
洗劑
凝膠劑
貼膏劑
乳劑
酊劑
搽劑
四、服務(wù)流程及方案
華微檢測(cè)的皮膚外用制劑透皮吸收研究服務(wù)，基于國(guó)內(nèi)外藥典、法規(guī)、指導(dǎo)原則與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，并大量參考國(guó)內(nèi)外研究文獻(xiàn)，持續(xù)開(kāi)展在體內(nèi)/外透皮與體外釋放等研究服務(wù)，建立不同劑型的藥物研究體系，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的皮膚外用制劑質(zhì)量研究解決方案與策略，為藥品的研發(fā)上市及其安全性、有效性保駕護(hù)航！
服務(wù)流程：方案設(shè)計(jì)→方法學(xué)研究→體內(nèi)/外試驗(yàn)→樣本檢測(cè)→統(tǒng)計(jì)學(xué)分析→報(bào)告出具
研究方案
體外透皮
體外釋放
使用設(shè)備
透皮擴(kuò)散儀（Franz擴(kuò)散池法）
透皮擴(kuò)散儀（Franz擴(kuò)散池法）
溶出儀（槳碟法和浸沒(méi)池法）
適用劑型
幾乎所有外用制劑
半固態(tài)外用制劑
主要耗材
豬皮、兔皮、鼠皮等
人工膜（聚砜、碳酸纖維素/尼龍混合酯）、
聚四氟乙烯70um膜等
研究樣品
3批（參比對(duì)照、樣品）
1批陰性
3批參比對(duì)照
3批樣品
取樣點(diǎn)
通常考察24h
不少于5個(gè)點(diǎn)
通常考察12h
不少于5個(gè)點(diǎn)
測(cè)試設(shè)備
UPLC-MS/MS
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
——
其他標(biāo)準(zhǔn)：陰性對(duì)照、質(zhì)量守恒
注：同一試驗(yàn)組的參比對(duì)照與樣品建議使用同一動(dòng)物的相鄰皮膚進(jìn)行，以盡可能消除個(gè)體差異。
皮膚外用制劑透皮吸收研究華微檢測(cè)提供專業(yè)皮膚外用制劑透皮吸收研究服務(wù),涵蓋體外透皮,體外釋放,皮膚滯留量測(cè)定,嚴(yán)格遵循CDE/FDA/EMA指導(dǎo)原則。
我們的服務(wù)做較具影響力的國(guó)際化檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。為您推薦更多
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聯(lián)系人：史工18928790749、嚴(yán)工
聯(lián)系電話：19924323595、020-82118202、020-31608627
地址：廣州市黃埔區(qū)攬?jiān)侣?號(hào)F棟316（總部）廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城尖塔山路1號(hào)（動(dòng)物中心）
版權(quán)所有 ? 廣東省華微檢測(cè)股份有限公司- 特色檢測(cè)服務(wù)
- 醫(yī)療器械檢測(cè)
- 生物制品檢測(cè)
- 非臨床研究與生物樣本檢測(cè)
- 藥品檢測(cè)
- 病毒殺滅檢測(cè)
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