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皮膚外用制劑透皮吸收研究

一、簡(jiǎn)介

        皮膚外用制劑是經(jīng)皮給藥通過(guò)透皮吸收進(jìn)入體循環(huán)的起局部或全身作用的一種藥用制劑，是藥物分類中的重要組成部分，其用途廣泛、劑型多樣、成分復(fù)雜，微小的參數(shù)差異都可能導(dǎo)致產(chǎn)品呈現(xiàn)不同的質(zhì)量性質(zhì)，從而影響藥物的安全性及其有效性。

二、主要參考法規(guī)及指導(dǎo)原則

三、概念與適用范圍

體外透皮研究

        體外透皮試驗(yàn)（IVPT）：目的是模擬外用藥物在生理?xiàng)l件下的體外透皮過(guò)程，以反映外用制劑的產(chǎn)品質(zhì)量。

體外釋放研究

        體外釋放試驗(yàn)(IVRT)：是表征和評(píng)價(jià)半固體制劑綜合性能的重要手段。

        半固體藥物在體外釋放的程度和速度可以有效反映藥物的溶解度、粒徑、劑型的流變性等多種理化參數(shù)及其綜合作用。借助該項(xiàng)研究，可辨別處方和工藝的不同對(duì)制劑的影響，是進(jìn)行藥品研發(fā)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等過(guò)程中的重要項(xiàng)目。

皮膚滯留量的研究

        皮膚滯留量：是藥物經(jīng)透皮吸收后滯留在皮膚中的藥物含量。該指標(biāo)可說(shuō)明藥物經(jīng)皮吸收后藥物在皮內(nèi)滯留的情況，借助該項(xiàng)目可也可側(cè)面反映藥物的透皮效果。

研究方法

        目前常進(jìn)行的體外透皮試驗(yàn)主要通過(guò)垂直擴(kuò)散池法即Franz擴(kuò)散池法進(jìn)行，F(xiàn)ranz擴(kuò)散池法試驗(yàn)主要由擴(kuò)散池、接收池、試驗(yàn)皮膚、接收液等組成；參照《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，將多批次原研藥和自研藥進(jìn)行交叉對(duì)比實(shí)驗(yàn)，并借助統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估制劑質(zhì)量情況。

適用制劑

        各種經(jīng)皮給藥制劑：軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑、貼膏劑、氣霧劑、乳劑、水劑、酊劑、洗劑、搽劑、其他經(jīng)皮給藥的半固體制劑等。

四、服務(wù)流程及方案

        華微檢測(cè)的皮膚外用制劑透皮吸收研究服務(wù)，基于國(guó)內(nèi)外藥典、法規(guī)、指導(dǎo)原則與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，并大量參考國(guó)內(nèi)外研究文獻(xiàn)，持續(xù)開(kāi)展在體內(nèi)/外透皮與體外釋放等研究服務(wù)，建立不同劑型的藥物研究體系，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的皮膚外用制劑質(zhì)量研究解決方案與策略，為藥品的研發(fā)上市及其安全性、有效性保駕護(hù)航！

服務(wù)流程：方案設(shè)計(jì)→方法學(xué)研究→體內(nèi)/外試驗(yàn)→樣本檢測(cè)→統(tǒng)計(jì)學(xué)分析→報(bào)告出具