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醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險，保護(hù)患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。
服務(wù)項目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品
服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊：擁有經(jīng)驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險控制：通過體外/體內(nèi)實驗綜合評價產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。
廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司
國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心
廣東省華微檢測股份有限公司
- 我們的服務(wù)
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服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊共同建設(shè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實驗等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報批。
服務(wù)項目
細(xì)胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認(rèn)證，實驗室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實驗室：配備多間加強(qiáng)型P2實驗室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測服務(wù)。
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服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評價服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內(nèi)外評價模型與試驗數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項目
藥代動力學(xué)研究、 藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價方案。
專業(yè)團(tuán)隊：擁有經(jīng)驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實驗過程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。
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服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗證等項目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學(xué)活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業(yè)團(tuán)隊，能夠同時應(yīng)對多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評價任務(wù)
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服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業(yè)檢測驗證。 隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。 華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
精英團(tuán)隊，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點實驗室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
頂尖設(shè)備，科研級服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測試外，支持各類客供實驗方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。
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服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過程。 我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項目
食品保健品毒理學(xué)檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
符合國家標(biāo)準(zhǔn)與國際法規(guī)，助力市場準(zhǔn)入； 具第三方檢測報告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競爭力。
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華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實驗空間租賃、定制化實驗方案設(shè)計、規(guī)范化的實驗動物代養(yǎng) 實驗方案設(shè)計是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊和豐富經(jīng)驗，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎(chǔ)。
醫(yī)用敷料檢測華微檢測提供醫(yī)用敷料全維度檢測,含體內(nèi)外透皮吸收評價（重組膠原蛋白/透明質(zhì)酸鈉類等）,產(chǎn)品性能檢測（理化/微生物指標(biāo)等）,生物相容性評價（細(xì)胞毒性/致敏/溶血試驗等）,助力敷料產(chǎn)品獲批注冊證。醫(yī)用敷料檢測
醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護(hù)理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。華微檢測可為醫(yī)用輔料類產(chǎn)品提供體內(nèi)外透皮吸收評價研究、產(chǎn)品性能檢測及生物相容性評價服務(wù)。
一、體內(nèi)外透皮吸收評價研究
重組膠原蛋白、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品作為醫(yī)用非慢性創(chuàng)面敷料，是否能被人體吸收是分類界定二、三類醫(yī)療器械的依據(jù)。2023年、2024年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心相繼發(fā)布《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第16號）、《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號），明確規(guī)定，產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品中所含成份不可被人體吸收。
廣東省華微檢測股份有限公司作為T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，是國內(nèi)首批可開展醫(yī)用敷料類產(chǎn)品透皮吸收評價機(jī)構(gòu)，目前已為十余家客戶數(shù)十款產(chǎn)品提供體內(nèi)外透皮吸收評價服務(wù)，助力多款產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械注冊證，其中包括廣東首款重組膠原蛋白產(chǎn)品。
服務(wù)內(nèi)容
體外透皮吸收評價、體內(nèi)透皮吸收評價
評價依據(jù)
T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標(biāo)記法）》、GB/T 27818-2011 《化學(xué)品 皮膚吸收 體外試驗方法》、GB/T 27825-2011 《化學(xué)品 皮膚吸收 體內(nèi)試驗方法》
評價方法
針對不同待測成份，可開展熒光標(biāo)記法、HPLC法、HPLC-MS/MS法、ICP-MS法。
項目經(jīng)驗（針對待測成份）
重組膠原蛋白、絲素蛋白、透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、亞油酸、膽甾醇壬酯、維生素C、橡子殼棕、卵磷脂-丙二醇納米乳等
二、產(chǎn)品性能檢測敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品性能檢測是指對敷料的理化性質(zhì)、微生物污染、包裝完整性、透氣性、附著性、伸縮性等特性進(jìn)行測試，以確保其質(zhì)量、安全性和性能符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。華微檢測具備專業(yè)的檢測技術(shù)人員和實驗設(shè)施，能夠為客戶提供全面、高效、準(zhǔn)備的敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品性能檢測服務(wù)，可開展的服務(wù)內(nèi)容如下：
檢測類型
液體敷料、水膠體敷料、水凝膠敷料、膏狀敷料、藻酸鹽敷料、薄膜類敷料、熱敷貼、遠(yuǎn)紅外敷貼等
檢測指標(biāo)（不限所列指標(biāo)）
理化指標(biāo)：酸堿度、重金屬、液體吸透量、液體吸收量、液體親和力、膠凝特性、彌散特性、水蒸氣透過率、舒適性、持黏性、
剝離強(qiáng)度、成膜性、溫?zé)崽匦浴⑼笣裥浴⑼秆跣浴饷苄浴⒅饕煞趾俊㈣b別等
微生物指標(biāo)：阻菌性、微生物限度、無菌、生物負(fù)載等
檢測依據(jù)
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第1部分：液體吸收性 YY/T 0471.1-2004
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率 YY/T0471.2-2004
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第3部分：阻水性 YY/T 0471.3-2004
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第4部分：舒適性 YY/T 0471.4-2004
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第5部分：阻菌性 YY/T 0471.5-2017
接觸性創(chuàng)面敷料第4部分：水膠體敷料 YY/T 1293.4-2016
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:確認(rèn)滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗 GB/T 19973.2-2018
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上的微生物總數(shù)的測定 GB/T19973.1-2023
重組膠原蛋白 YY/T 1849-2022
重組人源化膠原蛋白 YY/T 1888-2023
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料 YY/T 1938-2024
熱敷貼（袋）YY0060-2018
《中國藥典》四部通則 0631、0633、0821、0822、0841、0942、1101、1105、1106、1143等。
三、生物相容性評價生物相容性是指生物體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。醫(yī)療器械生物相容性評價較基本的內(nèi)容之一是生物安全性，主要為生物學(xué)評價，因此，醫(yī)療器械生物相容性評價關(guān)注的重點是，醫(yī)療器械在和人體之間的相互作用下，是否對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無致癌性對人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)無不良反應(yīng)。
檢測項目
檢測方法
檢測依據(jù)
細(xì)胞毒性
MTT 法
GB/T 16886.5-2017/
ISO 10993-5:2009瓊脂擴(kuò)散法
直接接觸法
浸提定性法
濾膜擴(kuò)散法
刺激試驗
皮膚刺激
GB/T 16886.23-20237/
ISO 10993-23:2021皮內(nèi)反應(yīng)
眼刺激
口腔粘膜刺激
直腸刺激
陰莖刺激
陰道刺激
致敏試驗
GPMT豚鼠較大劑量試驗
GB/T 16886.10-2017/
ISO 10993-10：2010BT豚鼠封閉貼敷試驗
全身毒性試驗
急性全身毒性
GB/T16886.11-2021/
ISO10993-11:2017 5亞急性全身毒性
亞慢性全身毒性
慢性全身毒性
材料介導(dǎo)的致熱性
熱原試驗
GB/T16886.11-2021
《中國藥典》2020年版四部 通則 1142細(xì)菌內(nèi)毒素試驗
GB/T 14233.2-2005 4
遺傳毒性試驗
細(xì)菌回復(fù)突變
GB/T 16886.3-2019
體外染色體畸變
小鼠淋巴瘤基因突變
骨髓微核試驗
YY/T 0870.4-2014
植入試驗
皮下
GB/T 16886.6-2022
肌肉
骨植入
腦植入
血液相容性
普通溶血試驗
GB/T 16886.4-2022
ASTM溶血試驗（直接或間接）
GB/T 16886.4-2022
血小板和白細(xì)胞計數(shù)
GB/T 16886.4-2022
凝血因子檢測
GB/T 16886.4-2022
補(bǔ)體激活
GB/T 16886.4-2022
醫(yī)用敷料檢測華微檢測提供醫(yī)用敷料全維度檢測,含體內(nèi)外透皮吸收評價（重組膠原蛋白/透明質(zhì)酸鈉類等）,產(chǎn)品性能檢測（理化/微生物指標(biāo)等）,生物相容性評價（細(xì)胞毒性/致敏/溶血試驗等）,助力敷料產(chǎn)品獲批注冊證。
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