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保健食品注冊毒理與功能評價常見問題

1、哪些原料需要進行毒力試驗？

以可食大型真菌子實體為原料生產的保健食品僅需提供品種鑒定報告。以大型真菌菌絲體、小型絲狀真菌子實體或菌絲體以及益生菌為原料申請注冊的保健食品須嚴格按照《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》的有關要求，逐項提供相關資料及試驗報告。

2、哪些產品可以免做毒理學試驗？

（1）以普通食品和（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）規(guī)定的即是食品又是藥品的物品為原料生產的保健食品，符合以下要求的可免做毒理學試驗：

1）以傳統(tǒng)工藝生產且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同；

2）原料進行水提取的，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關資料未提示該水取物具不安全性，一般不要求進行毒性試驗。如：以大豆蛋白、乳清蛋白為原料生產的保健食品。

（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，使用《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》表2以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規(guī)定的，不要求進行毒理學安全性試驗。

3、哪些原料生產的保健食品需要對原料進行單獨的毒理學安全性評價？

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在上述規(guī)定范圍內的，應當按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。

4、申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，是否可以只做動物功能、毒理學實驗？

針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學理論、文獻和試驗依據作為支持。注冊檢驗應當符合現行的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》、《保健食品注冊復核檢驗規(guī)范》以及《保健食品技術審評要點》等有關規(guī)定，并充分考慮試驗項目，試食人群、劑量設計的特殊性、科學性和合理性。涉及人體試食試驗的，開展試驗前應當完成必要的安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗，并出具書面證明和取得試驗機構倫理**的倫理審查批件。安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。

5、毒理學試驗對于受試物有何要求？

受試物應為符合既定配方和生產工藝的規(guī)格化產品，其組成成分、比例及純度應與實際產品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應說明處理方法及理由，處理工藝應與樣品生產工藝一致。毒理學試驗與動物功能試驗和人體試食試驗所使用的樣品應為同一批次。

6、酒類保健食品受試物應如何處理？

含乙醇的保健食品，受試物乙醇含量應小于或等于15％，否則應對受試物中乙醇含量進行調整。

（1）在按其推薦量設計試驗劑量時，如超過動物較大灌胃容量，可以進行濃縮。乙醇濃度低于15％ （v/v）的受試物，濃縮后的乙醇應恢復至受試物定型產品原來的濃度。乙醇濃度高于15％的受試物，濃縮后應將乙醇濃度調整至15％，并將各劑量組的乙醇濃度調整一致。

（2）不需要濃縮的受試物乙醇濃度>15％時，應將各劑量組的乙醇濃度調整至15％。在調整受試物的乙醇濃度時，應使用該保健食品的酒基。

（3）進行果蠅試驗時應將乙醇去除。

7、不同劑型產品功能試驗報告可否相互代替？

根據《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》第六條規(guī)定，不同劑型的產品，若產品原料、功效成分、每日食用量相同，產品的性狀相似（如同為固體或同為液體），并且產品的生產工藝無質的變化，不影響安全和功能,其中一種產品的功能學試驗報告和毒理學試驗報告可以用另一產品的試驗報告的復印件替代，但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規(guī)定。

8、保健食品檢驗報告內容更正有何要求？

保健食品注冊檢驗機構的檢驗報告一經出具，不得更改。檢驗報告內容有誤的，由申請人提供相關情況說明；需要注冊檢驗機構進行說明的，由注冊檢驗機構提供相關情況說明。

9、功能學試驗為什么會存在著先后順序問題？

人體功能學試驗項目順序問題其實是一個倫理學問題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時對受試對象產生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛(wèi)生學試驗、動物毒理學安全性試驗及 ** 檢測（僅限緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產品是安全的并符合有關衛(wèi)生標準要求的情況下再進行，原則上還應在動物功能學試驗證明其有效的前提下進行。人體試食試驗報告中應注明試驗開始日期和報告日期。

10、檢驗單位在啟動人體試食試驗時應注意哪些問題？

如果人體試食試驗與其它項目的試驗未在同一檢驗機構進行，委托單位必須向負責人體試食試驗的機構提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學及功效成份檢測結果、毒理學安全性評價試驗結果、動物功能學試驗結果以及 ** 檢測結果（ ** 檢測僅限緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗進行前必須得到本單位倫理學審查**的批準。

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