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急性經皮毒性試驗
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  • 2025-04-16

一、急性經皮毒性原理

經皮一次涂敷受試物后,動物在短期內出現的健康損害效應。

經皮一次涂敷受試物后,經皮 LD50 半數致死量(引起實驗動物總體中半數死亡的毒物的統計學劑量)以單位體重涂敷受試物的重量(mg/kgg/kg表示。

通過急性經口毒性試驗和 LD50的測定可評價受試物的毒性。

                                                   皮膚毒性分級

LD50mg/kg

毒性分級

5

劇毒

5—<44

高毒

44—<350

等毒

350—<2180

低毒

2180

微毒


二、受試物要求

受試物為固體,研磨成細粉狀,并用適量水或不與受試物反應的介質(橄欖油、羊毛脂、凡士林等)混勻,以保證受試物與皮膚有良好的接觸。


三、測試方法

多劑量組:4—6 個劑量組,每組動物一般為 10 只,雌雄各半。通常以較大組距和較少量動物進行預試。

一次限量法:適用于低毒性受試物,用 10 只動物(雌雄各半)皮膚涂抹 2000mg/kg 體重劑量,如未引起動物死亡,可考慮不再進行多劑量急性經皮毒性試驗。


1.試驗前24h,剃除動物軀干背部擬染毒區域的被毛。

2.將受試物均勻涂敷于動物背部皮膚染毒區封閉接觸24h

3.染毒結束,使用水或其他適宜的溶液清除殘留受試物。

4.觀察期14天內觀察實驗動物的中毒表現和死亡情況。

5.觀察期內存活動物每周稱重,觀察期結束,存活動物稱重,處死后進行尸檢。

6.對實驗動物進行大體解剖學檢查,并記錄全部大體病理改變。


四、周期

檢測項目

測試周期(工作日)

急性經皮毒性-較大限量法(大鼠)

29

急性經皮毒性-多劑量組(大鼠)

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