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多患者使用的高壓造影注射管路系統產品一般由系統管路和配套患者管路構成，系統管路與配套患者管路聯合使用，可以在限定時間內（如：24小時）使用經驗證的宣稱注射次數（如：40次、60次等），患者管路應為單人單次使用。

多患者使用的高壓造影注射管路系統產品雖然可通過增加患者管路上單向閥組件，完善系統管路穿刺器結構設計，規范產品使用方式和操作流程等方式進一步降低產品使用風險，但相較于傳統的單人單次使用的高壓造影注射管路產品，此類產品由于使用過程中多次環境暴露等原因仍需要額外關注以下主要風險：

1）系統管路多次穿刺加藥等因素帶來的微生物污染風險；

2）患者管路致病微生物逆向污染的風險；

系統管路多次穿刺加藥等因素帶來的微生物污染風險

       系統管路在多次穿刺加藥、更換患者管路等過程中存在加藥口/管路接口空氣暴露、使用者手操作等因素帶來的微生物污染風險，申請人需設計試驗證明所申報產品在使用時限或宣稱使用次數內可阻止環境（如空氣和操作臺面）引入和使用者（如醫護人員）操作過程中帶來微生物污染的風險，一般可通過宣稱使用時限或使用次數內的微生物挑戰試驗進行驗證。

微生物挑戰試驗應考慮到以下因素：

1）產品連接；

2）微生物選擇；

3）驗證次數；

4）微生物接種點選擇；

5）微生物挑戰研究驗證次數應與宣稱次數一致。

其中第二點明確指出了應選擇應具有代表性的微生物進行試驗，例如可分別選擇革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌進行研究。

表1.幾種常見病毒信息比較

圖2.連接示意圖

       如上圖所示，將指示病毒接種到輸液袋中，連接上藥物轉移器后排凈管道中的空氣，再通過內圓錐接頭連接患者管路和高壓管路系統，即可組成驗證體系。

華微檢測可為高壓造影注射管路系統產品開展多次穿刺實驗帶來的微生物污染風險及患者管路致病微生物逆向污染風險的驗證試驗，提供符合審評要求的驗證報告。

       廣東省華微檢測股份有限公司是由廣州市微生物研究所集團股份有限公司、廣東華南新藥創制中心與多所高校重點實驗室等高水平人才團隊共同組建的國有控股企業，致力于在生物安全與生物醫藥領域打造粵港澳大灣區較具權威影響力的第三方檢測機構。

       華微檢測設有動物實驗中心總建筑面積1600㎡ ，其中屏障面積約670㎡，普通環境面積約660㎡，輔助區約270㎡，配備大動物（豬、犬）實驗室、P2級動物實驗室、X光手術室等設施。屏障區可飼養大小鼠約2000籠位。動物中心平臺可為醫療器械、消毒產品、藥品、化妝品、化學品及食品相關等領域或科研項目提供生物相容性測試、臨床前大動物試驗、毒理安全性實驗、有效性研究、動物誘發造模、病理制作和診斷以及防病毒侵入驗證等服務。