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客戶喜報 | 華微檢測成功助力保安醫療高壓造影注射器管路系統獲得NMPA醫療器械注冊證
  • 237次
  • 2025-04-16

       據國家藥品監督管理局官網公示,深圳市保安醫療用品有限公司申請的“高壓造影注射器管路系統”產品獲得了國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(NMPA)的注冊證。

國家藥品監督管理局數據查詢1

       華微檢測在本項目中提供了符合中國申報的“患者管路致病微生物逆向污染的風險”驗證服務,用國際合規的質量和技術體系,快速交付和專業的項目管理,助力醫療器械快速獲得審批。


關于高壓造影注射器管路系統產品

       保安醫療生產的高壓造影注射器管理系統產品分患者管路(BF2)和注射器管路系統(AG3)。其中患者管路包括內圓錐魯爾接頭保護帽、內圓錐魯爾接頭、管路、防回流閥等組件;注射器管路系統包括保護套、瓶塞穿刺器、管路、連接器、過濾網組件等組件;在宣稱使用時間或較大使用次數內,產品可有效防止病毒逆向回流,避免污染。

關于保安醫療


       深圳市保安醫療用品有限公司深圳市保安醫療用品有限公司成立于1990 年,是一家集醫療器械研發、生產、銷售于一體的**高新技術企業,廣東省專精特新中小企業,廣東省質量信用A類醫療器械生產企業。主要研發生產醫學影像類;注輸、護理和防護類;婦產科手術類;臨床檢驗器械類;呼吸、手術、急救類;無源手術器械類;神經和心血管手術器械類等多個產品系列。


       保安醫療注重科技創新和技術研發,重點組織實施重大科技項目研究,公司在深圳設立研發技術中心,并與國內多家著名研發機構和高等院校建立產學研合作關系,在充分引進與吸收國外先進技術的基礎上,公司成功開發出一系列國家專利發明產品,并廣泛應用于醫療領域,共獲得上百項國家專利以及40個Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械產品注冊證書。


關于華微


       廣東省華微檢測股份有限公司是由廣州市微生物研究所集團股份有限公司、廣東華南新藥創制中心與多所高校重點實驗室等高水平人才團隊共同組建的國有控股企業,致力于在生物安全與生物醫藥領域打造粵港澳大灣區較具權威影響力的第三方檢測機構。

       華微檢測設有動物實驗中心總建筑面積1600㎡ ,其中屏障面積約670㎡,普通環境面積約660㎡,輔助區約270㎡,配備大動物(豬、犬)實驗室、P2級動物實驗室、X光手術室等設施。屏障區可飼養大小鼠約2000籠位。動物中心平臺可為醫療器械、消毒產品、藥品、化妝品、化學品及食品相關等領域或科研項目提供生物相容性測試、臨床前大動物試驗、毒理安全性實驗、有效性研究、動物誘發造模、病理制作和診斷以及防病毒侵入驗證等服務。

動物房4     動物房1


動物房2     動物房3


       同時華微檢測擁有超4000平方米的場地面積,配備了核磁共振譜儀、流式細胞儀、熒光酶標儀、實時熒光定量PCR儀、正/倒置熒光顯微鏡、微滴式數字PCR系統、超高速離心機等價值4000余萬的高精尖儀器設備;擁有10間加強型二級生物安全實驗室、分子生物學實驗室以及支原體實驗室,已備案包括流感病毒、冠狀病毒、手足口病毒、呼吸道合胞病毒、幽門桿菌、肺炎支原體等各類病原微生物300余種,可為企業及科研機構提供多種指示菌毒種選擇及定制化服務需求。


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