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留言咨詢項目簡介
醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險，保護(hù)患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。
服務(wù)項目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品
服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊：擁有經(jīng)驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險控制：通過體外/體內(nèi)實驗綜合評價產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。
廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司
國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心
廣東省華微檢測股份有限公司
- 我們的服務(wù)
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服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊共同建設(shè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實驗等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報批。
服務(wù)項目
細(xì)胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認(rèn)證，實驗室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實驗室：配備多間加強(qiáng)型P2實驗室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測服務(wù)。
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服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評價服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內(nèi)外評價模型與試驗數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項目
藥代動力學(xué)研究、 藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價方案。
專業(yè)團(tuán)隊：擁有經(jīng)驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實驗過程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。
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服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗證等項目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學(xué)活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業(yè)團(tuán)隊，能夠同時應(yīng)對多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評價任務(wù)
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服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業(yè)檢測驗證。 隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。 華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
精英團(tuán)隊，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點實驗室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
頂尖設(shè)備，科研級服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測試外，支持各類客供實驗方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。
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服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過程。 我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項目
食品保健品毒理學(xué)檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
符合國家標(biāo)準(zhǔn)與國際法規(guī)，助力市場準(zhǔn)入； 具第三方檢測報告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競爭力。
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華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實驗空間租賃、定制化實驗方案設(shè)計、規(guī)范化的實驗動物代養(yǎng) 實驗方案設(shè)計是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊和豐富經(jīng)驗，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎(chǔ)。
藥效學(xué)研究華微檢測提供專業(yè)藥效學(xué)研究服務(wù),涵蓋體內(nèi)外藥效學(xué)評價,毒理學(xué)研究,藥效學(xué)模型建立。支持中藥,化藥,生物制品的全流程藥效評價,為藥物臨床前研究提供可靠數(shù)據(jù)支持！藥效學(xué)研究
廣東省華微檢測股份有限公司，是廣東省首家開展生物大分子檢測分析綜合服務(wù)的第三方檢測機(jī)構(gòu)；致力于打造粵港澳大灣區(qū)較具影響力的生物醫(yī)藥檢測分析綜合服務(wù)平臺，建設(shè)符合生物醫(yī)藥分析檢測質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)和管理完善的公共檢測服務(wù)平臺，為化藥、中藥、抗體藥、細(xì)胞治療產(chǎn)品、血液制品等生物醫(yī)藥領(lǐng)域的中小型企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)過程中的分析測試到工藝開發(fā)與放大過程質(zhì)量控制完整流程的質(zhì)量檢測技術(shù)服務(wù)，推進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力提升和成果轉(zhuǎn)化。
公司總部位于位于黃埔區(qū)攬月路3號廣州國際企業(yè)孵化器F棟，公司動物實驗中心位于黃埔區(qū)尖塔山路1號；公司建設(shè)有完備實驗以及辦公場所，其中辦公場所約500平、實驗檢測場所約3000平、動物實驗中心約1600平；配備有完善的化學(xué)實驗室、微生物實驗室、精密儀器室、細(xì)胞房、P2實驗室、PCR室、動物實驗中心、樣品儲存室、稱量室、樣本處理室、檔案室等。
一、核心團(tuán)隊介紹
華微檢測專業(yè)團(tuán)隊在藥效學(xué)及新藥評價領(lǐng)域擁有深厚的學(xué)術(shù)背景與行業(yè)經(jīng)驗，具備多年藥物研發(fā)與評價實踐經(jīng)驗。
團(tuán)隊長期從事新藥篩選、藥效與成藥性評價、有效性及安全性規(guī)范評價工作，熟悉新藥申報資料整理與注冊相關(guān)技術(shù)要求，并在華南地區(qū)藥效學(xué)評價領(lǐng)域享有較高聲譽(yù)。承擔(dān)或參與包括新藥重大專項、國家自然科學(xué)基金及省級科技計劃在內(nèi)的各類課題20多項，申請專利十余項，發(fā)表學(xué)術(shù)論文100余篇，其中SCI收錄30余篇，并參編多部教材與行業(yè)著作，綜合科研實力突出。
二、藥物研究中心概況
本中心由動物實驗中心（藥效學(xué)中心）和檢測分析實驗室（藥代動力學(xué)中心）兩大部分組成，主要從事藥物臨床前研究、生物樣本分析，為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學(xué)研究、藥理毒理（暫無GLP）研究、注冊申報、技術(shù)評估與轉(zhuǎn)讓等全流程技術(shù)服務(wù)。本中心現(xiàn)有約1600平方米動物實驗室、3000平方米的檢測分析實驗室和數(shù)百平方米的辦公輔助設(shè)施，可同時開展10個以上創(chuàng)新藥的非臨床評價工作。公司配有超9000萬的國內(nèi)外先進(jìn)儀器，包括流式細(xì)胞儀，分子互作儀、MD酶標(biāo)儀、 超敏多因子電化學(xué)發(fā)光分析儀MSD、液質(zhì)聯(lián)用儀、三重四級桿氣質(zhì)聯(lián)用儀、核磁共振譜儀、全自動煙熏染毒造模機(jī)、獸用便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、尿常規(guī)分析儀、電解質(zhì)分析儀、全自動生化儀、獸用全自動血液細(xì)胞分析儀、病理切片設(shè)備等。可滿足中藥、化藥、生物制品和部分醫(yī)療器械的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和Non-GLP安全性評價試驗。
中心擁有各類藥物研究質(zhì)量保證體系與技術(shù)服務(wù)平臺，具體如下：
圖：廣東省藥代動力學(xué)研究中心 圖：生物制品行業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)工作站 
圖：廣東省生物樣本分析檢測中心 圖：廣東省創(chuàng)新藥物藥代動力學(xué)研究與評價重點實驗室 三、服務(wù)項目
公司成立至今，已承接分析檢測項目（創(chuàng)新藥物臨床試驗、創(chuàng)新藥物非臨床研究、仿制藥生物等效性研究）、非臨床藥動學(xué)研究項目、非臨床藥效學(xué)研究項目等數(shù)十項，與省內(nèi)外藥企、科研院所、醫(yī)院等建立了緊密的合作關(guān)系。
體內(nèi)外藥效學(xué)
可通過體外試驗、動物試驗研究藥物作用機(jī)理、作用強(qiáng)度、治療作用及療效特定，以及結(jié)合藥物代謝特點的PD/PK試驗（研究體內(nèi)藥物濃度與時間的關(guān)系、作用效應(yīng)強(qiáng)度的關(guān)系的實驗），提供高效優(yōu)質(zhì)的體內(nèi)外藥效學(xué)服務(wù)，支持后期的臨床試驗。
研究對象：
中藥、化學(xué)藥、生物技術(shù)藥品（包括基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品等）
研究內(nèi)容：
初步有效性試驗：探索對特定適應(yīng)癥的治療作用及量效關(guān)系等。
主要藥物學(xué)研究：評價藥物對特定適應(yīng)癥的治療作用及作用特點。
體內(nèi)外毒理學(xué)
體內(nèi)外毒理學(xué)是藥物毒理研究的重要研究內(nèi)容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時間，預(yù)測受試物在人體暴露時的潛在風(fēng)險。毒代動力學(xué)試驗不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數(shù)特征，重點在于解釋毒性試驗結(jié)果和預(yù)測人體安全性。
ln vitro ADME研究
代謝穩(wěn)定性(肝微粒體、S9、Cytosol、肝細(xì)胞、血液)
代謝產(chǎn)物鑒定
血漿蛋白結(jié)合率測定
CYP酶抑制研究（DDl和TDI）
CYP酶誘導(dǎo)研究l
轉(zhuǎn)運(yùn)體底物和抑制評價
酶表型分析
In vivo PK研究
溶媒與制劑篩選
臨床前制劑和臨床制劑的橋接實驗
生物利用度
組織分布
膽汁、尿液和糞便排泄
BE研究
PK/PD研究
體內(nèi)樣品的代謝產(chǎn)物鑒定
ln vivo TK研究
TK/PD/TOX分析
性別差異/劑量相關(guān)性/蓄積分析
活性成分/前藥/代謝產(chǎn)物監(jiān)測
TK樣品的代謝產(chǎn)物鑒定
免疫原性分析
生物樣品分析
臨床前樣品的生物分析
臨床樣品的生物分析
BE樣品分析
服務(wù)流程
（1）設(shè)計毒代動力學(xué)試驗的給藥方案
（2）根據(jù)暴露評價所需的頻度按時間采集樣品
（3）分析物和生物基質(zhì)（生物體液或組織）的分析
（4）數(shù)據(jù)統(tǒng)計與評價
（5）根據(jù)完整的毒代動力學(xué)資料撰寫實驗報告
模型引導(dǎo)
模型引導(dǎo)的藥物開發(fā)（MIDD）采用數(shù)學(xué)方法，基于統(tǒng)計學(xué)原理，通過模型模擬對生理學(xué)、藥理學(xué)以及疾病過程等信息進(jìn)行整合和定量分析，較終實現(xiàn)指導(dǎo)新藥臨床試驗設(shè)計和分析臨床試驗數(shù)據(jù)等，可以提高藥物的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本和研發(fā)風(fēng)險，同時可以為新藥的監(jiān)管決策提供信心。
模型引導(dǎo)常用方法：
（1）群體藥代動力學(xué)模型（PopPK）
（2）群體藥效學(xué)模型（PopPD）
（3）藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)模型（PK7PD）
（4）基于生理的藥代動力學(xué)模型（PB-PK）
（5）基于模型的薈萃分析（MBMA）等
四、場地設(shè)施介紹
公司現(xiàn)有實驗檢測中心場地面積3000余平方米，配建有動物實驗中心、質(zhì)譜室、生物大分子室、微生物室、樣本處理室、樣本管理室、天平室、數(shù)據(jù)處理室、檔案資料室等功能設(shè)施完備齊全的功能用房。動物實驗中心近1600平方米，配建了屏障飼養(yǎng)室、普通小動物飼養(yǎng)室、病理室、血生化室、大動物實驗室（豬、犬）、P2級動物實驗室（大小鼠攻毒試驗等）、X光手術(shù)室等。配備各大型精密分析儀器400余臺，設(shè)備總值8000余萬元。
圖：樣本處理室 圖：樣本分析-質(zhì)譜室 
圖：樣本分析-大分子室 圖：精密儀器室 
圖：動物實驗中心
圖：部分儀器設(shè)備
圖：部分軟件設(shè)施
藥效學(xué)研究華微檢測提供專業(yè)藥效學(xué)研究服務(wù),涵蓋體內(nèi)外藥效學(xué)評價,毒理學(xué)研究,藥效學(xué)模型建立。支持中藥,化藥,生物制品的全流程藥效評價,為藥物臨床前研究提供可靠數(shù)據(jù)支持！
我們的服務(wù)做較具影響力的國際化檢驗檢測認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。為您推薦更多
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聯(lián)系電話：19924323595、020-82118202、020-31608627
地址：廣州市黃埔區(qū)攬月路3號F棟316（總部）廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城尖塔山路1號（動物中心）
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- 生物制品檢測
- 非臨床研究與生物樣本檢測
- 藥品檢測
- 病毒殺滅檢測
- 食品/保健食品檢測
- 其他檢測服務(wù)
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